河南焦作医疗器械类生产备案证全省代办

河南焦作医疗器械类生产备案证全省代办
办理产品备案，备案人应当向所在地设区的市食品监督管理部门提交以下资料:

(一)医疗器械产品备案表;

(二)产品风险分析资料;

(三)产品技术要求;

(四)产品检验报告;

(五)临床评价资料;

(六)产品说明书及标签样稿;

(七)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(八)证明产品安全、有效所需的其他资料。

备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。

第十一条 备案资料符合要求的，应当当场备案，发给《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械备案信息表》，在网站上公布备案信息表中登载的信息，将备案资料存档。

备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并向备案人说明理由。

第十二条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合要求的，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表中，发给新的《类医疗器械备案信息表》，与原备案凭证一起使用，并在网站上公布变更信息，将变更资料存档。

第十三条 已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当按照有关规定申请产品注册。

不再作为医疗器械管理，或者不再生产该产品的，备案人应当主动向原备案部门提出取消原备案。备案部门经形式审查符合规定的，应当在网站上公布有关取消备案的信息。

第十四条 设区的市食品监督管理部门应当加强对备案产品生产活动的监督检查，并于每年1月份向省食品监督管理局报送上一年度产品备案工作总结报告。

第十五条 负责备案的部门及其工作人员，对备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十六条 未按规定备案或者备案时提供虚假资料，以及已备案企业存在其他违法行为的，依照《医疗器械监督管理条例》[10]相关规定进行查处。

第十七条 负责备案的部门存在违规下放、违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为的，省食品监督管理局将责令纠正并予以通报。

第十八条 对尚未明确为类医疗器械的，备案人应当按照国家食品监督管理总局发布的分类界定工作程序申请类别确认，确认为类医疗器械的，方可进行产品备案。